来源：智研瞻产业研究院
智研瞻发布报告：《中国可吸收性止血材料行业市场运行格局及战略咨询研究报告》
可吸收性止血材料是一类用于控制出血的医疗产品，它们能够被人体组织吸收，无需二次手术移除。这类材料通常用于手术过程中或创伤急救中，以快速止血并促进伤口愈合。可吸收性止血材料的种类繁多，包括天然来源的材料（如明胶、纤维素等）和合成材料（如聚乙烯醇、聚己内酰胺等）。它们可能以粉末、海绵、薄膜、纤维或凝胶等形式存在，用于不同类型的出血情况。使用可吸收性止血材料可以减少手术后的并发症，缩短恢复时间，并提高患者的整体治疗效果。天然高分子类材料如明胶、纤维素、海藻酸盐等，通常源自动植物，通过物理方式促进血液凝固。合成高分子类则包括聚乙酸乙烯酯、聚乳酸等合成聚合物，它们可能通过化学或物理方式促进凝血。无机矿物类如沸石、蒙脱石等，以其良好的吸附性能作为止血剂。复合型止血材料结合不同类型的材料，如将天然高分子与无机材料结合，期望获得更全面的止血效果。生物活性物质类材料含有特定生物活性成分，如凝血酶、生长因子等，能直接促进血液凝固过程中的生化反应。自体凝血类材料则利用患者自身的血液或其组分制备，降低免疫排斥和传染病的风险。此外，药物缓释类材料不仅具有止血功能，还能缓慢释放抗生素或其他药物，以预防感染或促进伤口愈合。
可吸收性止血材料的发展历程是医学领域不断创新和技术进步的体现，其发展可以追溯到数个世纪以前。早在公元前，人们就已经开始使用天然材料如植物纤维和动物脂肪来控制出血。然而，这些早期的止血方法效果有限，且并不总是可靠。到了20世纪初，随着医学科学的进步，人们开始研究和开发更加有效和安全的止血材料。1940年代，明胶海绵开始被广泛使用，成为第一种商业化的可吸收性止血材料。此后，1970年代，氧化再生纤维素等新型合成材料相继问世，为医生提供了更多的选择。1980年代和1990年代，随着生物工程技术的兴起，生物技术公司开始研发含有生物活性成分的止血材料，如凝血酶和生长因子等。这些材料不仅能够快速止血，还能促进伤口愈合，代表了当时止血材料研究的前沿。进入21世纪，随着纳米技术和药物递送系统的发展，可吸收性止血材料的研究进入了一个新的阶段。例如，纳米颗粒和微球等新型材料被设计用于更精确的药物释放和更有效的止血。同时，自体凝血类材料也因其优异的生物相容性和安全性而受到重视。近年来，随着3D打印技术和个性化医疗的发展，可吸收性止血材料的定制化和精准化治疗成为可能。这些技术使得止血材料可以根据患者的具体需要和手术情况定制，大大提高了手术的安全性和成功率。可吸收性止血材料的上游涉及原材料的提供和加工。在原材料提供方面，涉及到化工、生物材料、生物技术等多个行业，包括生产明胶、壳聚糖、纤维素等天然高分子材料的企业，以及生产聚乙烯醇、聚己内酰胺、聚乙交酯等合成高分子材料的企业。在原材料加工方面，需要通过一系列的物理和化学处理，如溶解、混合、干燥、热压等，将原材料加工成适用于止血的形态和性质。可吸收性止血材料下游应用行业非常广泛，主要包括医疗、外科手术、急救、军事等多个领域。随着中国近年来医疗健康行业的迅猛发展，医疗机构的手术数量不断攀升。具体来看，2021年，中国医疗机构的住院病人手术量已高达8103.2万次。这一增长不仅体现在手术数量上，还表现在手术类型和技术的多样化。随着手术领域的不断扩展，对高效且安全的可吸收性止血材料的需求同样呈现出稳步上升的趋势。在产量和市场需求方面，2021年，中国的可吸收性止血材料产量达到了447.8吨，而市场需求量则略高于产量，为563.5吨。这一差距表明了市场对此类材料的旺盛需求。在经济层面，这些材料在市场上的规模相当可观，达到了130.37亿元人民币的市场规模。在当前的中国市场，可吸收性止血材料的品类虽多样，但市场分布并不均等。据华经情报网的数据显示，可吸收止血纱布在市场上占据了主导地位，约占总市场份额的66%，显著高于其他类型的止血材料。这一产品由于其广泛的适用性和高效的止血效果，成为了市场的主导者。市场上其他五种主要止血材料的份额则相对较小，每种都不超过市场的15%。其中，可吸收止血海绵占有12%的市场份额，这表明它们也有一定的市场认可度。可吸收止血粉紧随其后，占11%，而纤维蛋白胶、合成密封胶和可吸收流体胶分别占据6%、2%和3%的市场比例，这些产品虽然市场份额较小，但在特定手术和医疗场景中仍然发挥着重要作用。据智研瞻统计显示，2019年中国可吸收性止血材料行业市场规模116.19亿元，2024年Q1中国可吸收性止血材料行业市场规模35.65亿元，同比增长4.28%。2019-2024Q1年中国可吸收性止血材料行业市场规模如下：图表：2019-2024Q1年中国可吸收性止血材料行业市场规模
可吸收性止血材料作为医疗器械的一种，其政策环境主要由国家药品监督管理局（NMPA）和中国食品药品检定研究院等机构制定和监管。这些政策涵盖了医疗器械的研发、生产、销售、使用及监督管理等方面，旨在确保医疗器械的质量安全、有效可控。具体来说，可吸收性止血材料的相关政策包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等。这些政策对医疗器械的注册、生产、经营、使用、监督管理等方面都作出了详细规定，以确保医疗器械的质量安全。此外，国家还出台了一系列鼓励医疗器械行业发展的政策，如《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等，这些政策为可吸收性止血材料等医疗器械的创新和发展提供了有力支持。在国家标准层面，《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类规则》等标准也为可吸收性止血材料的命名和分类提供了依据。同时，针对可吸收性止血材料的特殊性，还制定了《可吸收性止血材料注册技术审查指导原则》等技术文件，以指导企业进行产品研发和注册申报。尽管市场上存在多种可吸收性止血材料，但许多产品仍然依赖传统的技术，缺乏显著的创新。当前，许多国内企业倾向于跟随已有产品的开发，而不是进行原始创新研究。这导致了市场上同质化竞争的现象，限制了新型高效止血材料的开发。此外，研发投入相对有限，使得企业在新材料、新工艺和新设备上的探索不足。例如，对于具有定向药物释放功能的止血材料或是能促进组织再生的复合型止血材料的研究开发，很多企业因为高昂的研发成本和技术壁垒而却步。由于缺乏长远的研发规划和投入，行业内的产品更新换代速度慢，难以满足临床多样化和个性化的需求。虽然国家对医疗器械的监管日益严格，但具体到可吸收性止血材料的市场准入和监管标准仍存在不明确之处。部分企业反映，当前的注册审批流程复杂，且相关技术审查指导原则不够详尽，导致企业在产品注册过程中遇到诸多困难。此外，随着新材料和新技术的发展，旧有的监管标准可能不再适用，而新的标准尚未建立或完善，这种滞后性给企业的合规经营带来挑战。例如，对于含有生物活性成分的止血材料，如何评估其长期的生物相容性和安全性，目前尚无明确的指导规范。这种不确定性增加了企业的法规遵循成本，也对行业的健康发展构成阻碍。
可吸收性止血材料行业的发展前景在整体上呈现出非常积极的趋势，主要得益于不断增长的临床需求、技术创新的推动、政策支持的加强、市场拓展及国际化的努力以及细分市场的开发。随着全球人口老龄化和手术数量的增加，对高效安全的止血产品的需求持续上升。可吸收性止血材料能够在手术后被人体自然降解吸收，减少了患者的痛苦和医疗成本，因此成为了临床上的首选材料。此外，随着微创手术和腔镜手术技术的普及，这类材料的需求也在不断扩大。在技术层面，生物工程技术和材料科学的飞速进展为止血材料带来了新的发展机遇。新型材料的研发，如纳米材料、生物活性止血材料以及结合药物缓释技术的止血产品，都在进行中。这些新型产品预计将提供更优的止血效果和更高的患者安全性，进一步推动行业的发展。国内企业技术和品牌实力的提升也促使企业开始探索海外市场。通过国际合作、出口或在海外市场建厂等方式进行国际化经营，企业能够拓宽销售市场并提升全球竞争力。据智研瞻预测，2024-2030年中国可吸收性止血材料行业市场规模增长率在3%-5%，2030年中国可吸收性止血材料行业市场规模178.63亿元，同比增长3.48%。2024-2030年中国可吸收性止血材料行业市场规模预测如下：图表：2024-2030年中国可吸收性止血材料行业市场规模预测
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