2024年，医疗器械审评审批制度将迎来新气象。

国家药监局开会

部署器械领域五项重点任务

1月18日至19日，2024年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议总结2023年工作，分析当前形势，部署2024年重点任务。

图片来源：国家药监局

会议指出，2023年，药品监管部门持续深化医疗器械审评审批制度改革，创新产品持续涌现，高质量发展加速推进，服务国家重大战略有力作为；持续加强疫情防控产品审评审批和质量监管，有力保障常态化疫情防控；强化第二类产品注册、第一类产品备案和临床试验管理；综合运用多种手段，全面强化全生命周期质量安全监管；聚焦重点强化整治，巩固提升行动取得重大成果；完善法规制度体系，推进监管科学研究，强化标准分类等管理，监管基础不断夯实；推进信息化建设，加强监管体系建设，监管能力迈上新台阶；大力加强国际交流合作，积极参加国际标准化工作，国际影响力和感召力不断扩大。

会议强调，当前我国医疗器械产业正处于快速增长向高质量发展的关键期，要坚决打好保护和促进公众健康的主动仗。要认真落实“四个最严”要求，坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，深入实施巩固提升行动，全面筑牢安全底线，深化审评审批制度改革，支持医疗器械产业高质量发展，为推进中国式现代化贡献药监力量。

会议对2024年医疗器械监管工作部署五项重点任务：

● 以加快高端医疗器械产品上市为重点，持续深化审评审批制度改革；

● 以加强审评能力建设为重点，全面加强注册备案管理；

● 以严查大案要案为重点，深化巩固提升行动；

●以严控安全风险为重点，强化全生命周期质量安全监管；

● 以加快推进医疗器械管理法起草为重点，加快完善监管基础支撑体系。

产业结构调整加快

国产高端器械进入高速发展期

随着国内创新驱动、数字技术的持续赋能，加上绿色低碳环保发展要求，我国产业结构调整步伐加快，制造业加速向高端化、智能化、绿色化方向发展。医疗器械行业同样如此，在中低端实现国产替代之后，国产的突围点向高端进发。

12月29日，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》。

指导目录显示，在医药领域，鼓励高端医疗器械创新发展。具体包括：新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用。

智能医疗、医疗影像辅助诊断系统、医疗机器人、可穿戴设备等也被列入鼓励类目录。

中国医疗器械产业近5年年均复合增长率达10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场。伴随高速发展，配套措施也在不断完善。创新器械、高端器械不断获批，器械准入、监管制度持续深化改革。

根据国家药监局官网显示，截止2024年1月17日，近年来，我国累计批准的创新医疗器械已达251个。

国新办相关新闻发布会上指出，国家药监局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革，鼓励创新相关的政策红利也正在不断地释放。通过这些年药品、医疗器械产品的受理量、审批量，包括2023年上半年的受理量和审评量，就能够明显看出我国的药品医疗器械创新成果已经进入了爆发期。

在优化创新医疗器械上市制度方面，近年来，国家药监局以创新医疗器械为主攻点，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。

下一步，将继续巩固和固化审评审批制度改革成果。针对企业的研发创新进一步加大工作力度。比如，将进一步优化附条件上市申请审评审批相关工作程序，保证药品审评工作能够做到科学严谨、规范高效。同时继续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作，推动审评工作重心前移，完善研审联动的工作机制，进一步加大制定技术指导原则的力度，强化对企业产品研发的指导和服务。

除审评审批制度外，医保支付在新技术、新产品方面给予支持。国家医保局近期在答复函中表示，“推动建立基本医保、商业健康保险等的多层次医疗保障体系，鼓励将新技术、新药品、新器械纳入保障范围，激发药品企业创新研发动力。在DRG/DIP等医保支付方式改革中，充分考虑新技术、新药品、新器械的应用，科学测算病种分值，并建立动态调整机制。”

多地探索，创新器械进院加快

除国家层面，地方上对于创新医疗器械的定价、审批、进院、支付等环节，也在不断探索试点。

今年3月，国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第3298号建议的答复》中就曾点名支持北京在CHS-DRG付费政策中有关特殊药品、器械、高值耗材、新技术的创新机制。

《答复》中提到：“北京市对于符合一定条件的药品、医疗器械及诊疗项目，纳入CHS-DRG付费除外支付管理；河北邯郸明确了付费异常高值和异常低值的病组可按项目付费，确定特殊治疗、特殊用药，高值耗材的清单，可以不纳入DRG分组，确保全覆盖。”

2023年7月，上海市医保局、上海市经信委等七部门联合发布《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，提出完善基本医保支持政策，促进商业健康保险发展，对创新药械形成多方共担支付机制，通过完善后端支付机制，稳定前端产业市场预期，助力上海生物医药产业和保险金融业高质量发展。

除国家谈判药品和集中带量采购的药械外，其他药械由企业和医疗机构自主议价。优化新项目试行期内医疗机构自主定价机制，鼓励医疗机构加快应用。完善临床新项目备案应用机制，对首次临床应用的新项目准予收费立项后，其他医院备案后即可收费。

要加快创新药械临床应用。调整优化医疗机构考核机制，医院不得以用药目录数量、“药/耗占比”等原因限制创新药械入院。

今年1月，海南省发布24条新举措支持创新药械发展。要求建立新批准创新药械进入市场的首发价格形成机制。坚持企业自主定价原则激发创新活力，通过做好创新药械首发价格的受理、定期评估、动态调整、加强协同监管等，引导企业合理定价，完善全周期价格管理监督。

同时，优化新增医疗服务价格项目试行期医疗机构自主定价机制，备案后即可收费。试行期结束后及时开展真实世界数据等医疗服务价格项目转归评价，合理制定价格。

除国家谈判药品和集中带量采购的药械外，鼓励医疗机构和创新药械企业在采购平台自主议价。

在创新医疗器械市场化流程中，尚存多个堵点。高速发展之下，政策端从审批、定价、进院、支付等多个环节都在持续深化改革，不断疏通之下，国产企业的高端破局步伐将继续加快。

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