来源 | 赛柏蓝器械
撰文 | 阿廖沙
2023年即将画上句号，这一年医疗器械领域发生了哪些大事？
2023年1月1日起，《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》开始施行。提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求，药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。
1月11日，由国家医保局指导、四川省医保局牵头开展的口腔种植体系统省际联盟集采在四川成都开标。
本次集采拟中选产品平均中选价格降至900余元，与集采前中位采购价相比，平均降幅55%。本次集采汇集全国近1.8万家医疗机构的需求量，达287万套种植体系统，约占国内年种植牙数量（400万颗）的72%，预计每年可节约患者费用40亿元左右。
1月4日，GE医疗宣布，此前公告的从GE集团的拆分计划已完成，GE医疗将作为一家独立的公司开始在纳斯达克股票交易所上市，股票代码为“GEHC”，今日开市生效。GE医疗将成为威斯康星州首家远程敲响纳斯达克上市之钟的公司。
1月18日，工业和信息化部等十七部门联合发布《“机器人+”应用行动实施方案的通知》，对多个领域的机器人产业提出发展要求。
在医疗健康方面，《方案》提出，研制咨询服务、手术、辅助检查、辅助巡诊、重症护理、急救、生命支持、康复、检验采样、消毒清洁等医疗机器人产品。围绕神经系统损伤、损伤后脑认知功能障碍、瘫痪助行等康复治疗需求，突破脑机交互等技术，开发用于损伤康复的辅助机器人产品。
2月17日，国家药监局、国家卫健委、国家医保局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。
2月23日，工信部等七部门发布《智能检测装备产业发展行动计划（2023—2025年）》，到2025年，智能检测技术基本满足用户领域制造工艺需求，核心零部件、专用软件和整机装备供给能力显著提升，重点领域智能检测装备示范带动和规模应用成效明显，产业生态初步形成，基本满足智能制造发展需求。
3月1日，国家医保局办公室发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，公布了2023医药集中采购和价格管理工作重点。
《通知》指出，扎实推进医用耗材集中带量采购。按照“一品一策”的原则开展新批次国家组织高值医用耗材集采。做好脊柱类耗材集采中选结果落地执行，参照人工关节置换手术价格专项调整的做法，优先调整与脊柱类耗材集采相关的手术价格。适时启动人工关节集采全国统一接续。
聚焦心内科、骨科重点产品，指导更多省份推进吻合器、超声刀等普外科耗材集采，继续探索体外诊断试剂集采，各省份至少开展１批省级耗材集采。重点指导陕西牵头开展硬脑(脊)膜补片、疝修补耗材省际联盟采购，河南牵头开展神经外科等耗材省际联盟采购，安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。
3月4日，国家医保局公开《对十三届全国人大五次会议第3298号建议的答复》，其中提到：“针对已在医保经办备案的新技术项目，技术规范明确可暂先按项目付费执行一年后，再根据数据进行测算，修订该病种分组的支付标准。针对疑难重症，技术规范明确可提高疑难重症DRG组的权重值，降低轻症DRG组的权重值。”
《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》发布
3月21日，国家卫生健康委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》。与2018年版目录相比，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。
4月14日，国家财政部官网发布《关于做好2023年政府购买服务改革重点工作的通知》，鼓励通过政府购买服务引导优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，保障医疗卫生服务公平性、可及性和优质服务供给能力。
4月28日，国家医保局官网发布《2023年医保领域打击欺诈骗保专项整治工作方案》，聚焦骨科、血液净化、心血管内科、检查、检验、康复理疗等重点领域。对骨科、血液净化、心血管内科领域，结合国家医保局下发的骨科高值医用耗材、冠状动脉介入治疗、血液净化专项检查工作指南，开展打击欺诈骗保工作。
4月13日，国家卫健委官网发布《国家卫生健康委办公厅关于公开征求大型医用设备配置准入标准意见的函》。
其中，《甲类大型医用设备配置准入标准（征求意见稿）》修订集中在重离子质子放射治疗系统和高端放射治疗类设备这两部分。乙类大型医用设备配置标准集中在正电子发射型磁共振成像系统、X线正电子发射断层扫描仪、腹腔内窥镜手术系统、常规放射治疗类设备这四部分。
5月1日起，新版《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》正式施行，提出将组织飞行检查的医疗保障行政部门应当将飞行检查结果纳入对被检地医疗保障行政部门工作的综合评价体系，并对飞行检查结果处理情况进行督导，适时组织力量开展飞行检查“回头看”。
5月14日至17日，第87届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在国家会展中心（上海）举行。本次CMEF设置了医用耗材、医学影像、医用光学、IVD体外诊断、医疗机器人、医院建设及后勤管理等多个展区，迈瑞、联影、GE、西门子、威高、乐普等国内外知名企业均携新产品亮相。
5月19日，国家医保局官网发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知（征求意见稿）》，各省要扎实推进国家医保医用耗材代码应用，及时按照国家医保局制定的医用耗材分类与代码数据库做好更新，提高医用耗材代码应用的准确性、规范性，实现医用耗材带码采购、带码使用、带码结算，确保医用耗材分类与代码全国统一。
6月13日，国家医保局官网发布《国家医疗保障局2022年度医保基金飞行检查情况公告》，截至目前，已追回医保基金7.2亿元，对16家定点医疗机构处行政罚款1.2亿元，对7家定点医疗机构处违约金2525.1万元，部分问题仍在进一步复核处理中。
6月29日，国家卫健委发布《关于“十四五”大型医用设备配置规划的通知》。与“十三五”相比，本次大型医用设备配置规划数量显著提升。根据通知，“十四五”期间全国规划配置大型医用设备3645台，其中：甲类117台，乙类3528台。
7月15日，国家医保局联合财政部、国家卫生健康委、国家中医药局印发了《2023年医疗保障基金飞行检查工作方案》。今年选定医学影像检查、临床检验、康复三个领域作为检查重点。检查范围为2021年1月1日—2022年12月31日期问医保基金使用和管理情況，必要时可追溯检查以前年度或延伸检查至2023年度。
7月14日，国家发改委发布《关于<产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）>公开征求意见的公告》。
医药领域中，鼓励高端医疗器械创新发展。具体包括：新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，体外膜肺氧合机等急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，腔镜手术机器人等高端外科设备，高端康复辅助器具，脑起搏器、全降解血管支架等高端植入介入产品，生物医用材料、增材制造技术开发与应用、智能医疗，医疗影像辅助诊断系统、医疗机器人、可穿戴设备。
7月21日，国家卫生健康委会同教育部、公安部、审计署、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局，联合召开视频会议，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。
会上指出，要以“零容忍”态度坚决惩处腐败，并明确了此次开展全国医药领域腐败问题集中整治工作的重要对象，即医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”。
8月4日，湖南省医疗保障局、湖南省财政厅、湖南省卫生健康委员会发布《关于实施医保基金直接结算集中带量采购中选产品医药货款的通知》，自2023年10月1日起，在全省范围内实施集中带量采购中选药品和医用耗材货款由医保基金直接结算工作。
全省各级医保定点公立医疗机构通过全国统一的医保信息平台“药品和医用耗材招采管理系统”采购的国家、省际联盟、省级集中带量采购药品和医用耗材中选产品货款，均应纳入医保基金直接结算范围。
8月23日，国家医疗保障基金飞行检查贵州启动会在毕节市召开，这标志着2023年全国医疗保障基金飞行检查正式启动。
8月28日，上海市阳光医药采购网发布了《关于做好国家招采子系统全面上线工作的通知》，国家医保信息平台药品和医用耗材招采管理子系统（简称“招采子系统”）将于2023年9月11日全面上线应用，原阳光平台采购功能停止使用。
据不完全统计，目前包括山东、浙江、甘肃等二十余省已经发文上线招采子系统，且大部分已完成对接工作，耗材数据信息联动开始席卷全国。
9月8日，十四届全国人大常委会立法规划公布，明确今后五年立法工作蓝图。其中，医疗器械管理法首次列入立法规划。
9月14日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第1号）》。本次集中带量采购产品为人工晶体类及运动医学类医用耗材。增材制造技术（即3D打印类）产品可自愿参加。增材制造技术（即3D打印类）产品可自愿参加。
9月18日，国家药监局发布《国家药监局综合司公开征求<医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）>意见》，网络销售经营者应当积极应用医疗器械唯一标识，协助医疗器械注册人、备案人执行产品追溯制度，实现医疗器械可追溯。鼓励平台经营者积极应用医疗器械唯一标识开展医疗器械质量管理。
2023年10月28日-31日，主题为“创新科技，智领未来”的第88届中国国际医疗器械博览会及系列品牌展在深圳国际会展中心举行。本届CMEF涵盖医学影像、体外诊断、医用光学、医疗机器人、智慧医疗、AI+医疗等众多领域，展示各项新技术、新产品、新应用，以及在新趋势、新场景下的融合与创新的最新成果。
11月30日，第四批国家组织医用耗材集中带量采购在天津开标。本次集采共有128家企业参与，126家拟中选，中选率98%。中选产品平均降价70%左右，其中人工晶体类耗材平均降价60%，预计每年可节约费用39亿元，运动医学类耗材平均降价74%，预计每年可节约费用67亿元。
11月5日至10日，第六届中国国际进口博览会在上海举行。飞利浦、雅培、美敦力、强生、西门子医疗、罗氏诊断、碧迪医疗、GE医疗、史赛克、波士顿科学、康蒂思、复星医药等知名医疗器械公司均携自己重磅产品亮相。
11月23日，国家医保局发布《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》，对案源已明确具体产品的评级处置，必须穿透到该产品的生产企业；对案源未明确具体产品的，应通过配送企业和医疗机构的举证追溯至具体产品及其生产企业。
12月7日，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》，以适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要，规范医疗器械经营活动，保障医疗器械产品质量安全。《规范》自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。
12月18日，国家卫健委发布《大型医院巡查工作方案（2023-2026年度）》。本轮巡查共分三个阶段：全面自查、实地巡查、监督整改。自2023年12月启动，于2026年10月底前完成。
与上轮（2019—2022年度）相比，本次巡查的重点方向并未明显变化，依然聚焦公立医院党建、行业作风建设、运行管理三大板块。
12月25日，财政部、国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局联合发布《关于进一步加强公立医院内部控制建设的指导意见》。其中提到：严格按规定程序配置各类设备资产，严禁举债购置大型医用设备，规范国有资产出租出借和处置行为，落实定期清查盘点制度。
12月29日，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》。新版目录将于2024年2月1日起施行，《产业结构调整指导目录（2019年本）》同时废止。
在医药领域，鼓励高端医疗器械创新发展。具体包括：新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用。此外，智能医疗、医疗影像辅助诊断系统、医疗机器人、可穿戴设备等也被列入鼓励类目录。
对于医疗器械行业而言，2023是不平凡的一年。2024，我们继续迈步向前。
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